生物制药无菌车间:
生物制药无菌车间同传统的洁净室是存在一定的差异的,尤其是对于生物制药车间来说,对于内部的设施和人员的要求非常高。在这一点上,GMP生物制药车间同传统的洁净车间就明显的区分开来,传统的洁净室可能主要注重的就是室内的洁净度就可以;而生物制药则更多的则是要考虑空气中的微生物的化学性、放射性等等因素,因为这些数据是洁净度检测中无法发现的。
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制药厂主要有片剂,胶囊剂,口服酊膏剂,口服丸剂,口服颗粒、粉、散剂,外用酊、膏、贴、粉剂,外用涂剂、栓剂,注射剂,兴奋剂,麻黄碱制剂等产品;
药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准,还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》;
人员净化:生物医药洁净室(区)的人员净化程序宜按下图布置
生物制药企业要求无菌GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,较大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证MP成功实施的的主要手段之一。
通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,欧宝app官方版清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键。
节能是欧宝app官方版净化系统方案优先考虑的重点,我们擅长的就是给予客户符合(MPB及red 209D、IS0144、 IET、E12国际标准要求,同时应用了全新节能技术的环境解决方案;
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药品洁净室空气洁净度等级表
洁净度级别 | 悬浮粒子最大允许数/立方米 | |||
静态 | 动态 | |||
≥0.5μm | ≥5.0μm | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
A级 | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B级 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C级 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D级 | 3520000 | 29000 | 不作规定 | 不作规定 |
欧宝app官方版医疗洁净车间覆盖:无菌实验、外用药剂、内服试剂、外用手术器材、植入式手术器材等制药厂、一类、二类、三类医疗器械行业;
欧宝app官方版医药洁净车间项目覆盖范围有上海,江苏,浙江,安徽,湖北等多地;
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消防设施工程专业承包二级、建筑装修装饰工程专业承包二级、建筑机电安装工程专业承包三级资质;
欧宝app官方版无尘车间客户名录(部分)
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②、对无尘车间施工一无所知?----先结合行业标准与企业自身实际需求定方案;
③、对无尘车间质保及售后服务不了解?不知道规避风险?----避免中间商转包带来的沟通服务不便;
④、对工程所用的主要材料有哪些不清楚,对其质量及品牌不放心?----按预算,选择相应价位品牌;结合日后维护与节能方面;
⑤、核心设备后续维护是否便捷?----欧宝app官方版为您从设计开始,从使用寿命与维护便捷入手选材;
⑥、洁净不达标,GMP验收不合格----欧宝app官方版洁净度可以达到或者超过要求标准交付,很多公司洁净度不达标多次找欧宝app官方版给解决案;
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