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GMP净化无菌室

2018-09-19 08:50 欧宝app官方版·(中国)

GMP净化无菌室的温湿度是洁净室净化工程中前期设计需要重要考虑的因素之一,对后期药品质量和人员操作环境有重大影响。

一般要求

洁净室的温度与相对湿度应与药品生产相适应,应保证药品的生产环境和操作人员的舒适感。当药品生产无特殊要求时,洁净室的温度范围可控制在18—26℃,相对湿度控制在45—65%。考虑到无菌操作核心区对微生物污染的严格控制,对该区域的操作人员的服装穿着有特殊要求,故洁净区的温度和相对湿度可按如下数值设计:

A级和B级洁净区:温度20—24℃,相对湿度45—60%;C级和D级洁净区:温度18—26℃,相对湿度45—65%。

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